Stokes Healthcare Inc. Dobrovoljno Objavio Povlačenje 0,1% Oftalmološkog Rastvora Pilokarpina U Cijeloj Zemlji Zbog Visokog Nivoa Konzervansa

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-12-17 03:06

Kompanija: Stokes Healthcare Inc.

Robna marka: Pilokarpin 0,1% oftalmološka otopina

Datum opoziva: 13.3.2019

Proizvod: 0,1% oftalmološka otopina pilokarpina

Broj lota: R180052

Datum isteka: 17. februara 2019

Proizvod se koristi za liječenje visokog očnog pritiska i pakiran je u kapi od 10 mililitara. Distribuiran je u Alabami, Kalifornija, Kolorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, Sjeverna Karolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia i Washington.

Razlog za opoziv:

Stokes Healthcare Inc. dobrovoljno povlači 1 lot od 81 jedinice pilokarpina 0,1% oftalmološkog rastvora na nivo potrošača i veterinarskih ureda. Utvrđeno je da oftalmološka otopina sadrži viši nivo konzervansa benzalkonijum hlorida nego što je tipično.

Izjava o riziku: Upotreba ovog proizvoda potencijalno može rezultirati nepovratnim sindromom suhog oka zbog povišene koncentracije konzervansa u ovim kapima za oči. Suho oko zahtijeva doživotnu medicinsku intervenciju i može dovesti do bola i sljepoće ako se njime ne upravlja. Ako vaš ljubimac pokazuje pretjerano treptanje, oticanje oka, iscjedak iz oka ili druge znakove iritacije oka, kontaktirajte svog veterinara. Stokes Healthcare proveo je opsežnu istragu ovog događaja. Do danas je Stokes Healthcare Inc. primio 8 žalbi na iritaciju očiju, uobičajenu nuspojavu oftalmološkog rastvora pilokarpina.

Šta raditi:

Stokes Healthcare Inc. obavještava svoje kupce pismom i telefonom i dogovara povratak i zamjenu svih opozvanih proizvoda. Potrošači i veterinarski uredi koji imaju oftalmološku otopinu Pilocarpine 0,1% koja se opoziva trebali bi odmah prestati koristiti proizvod i kontaktirati Stokes Healthcare Inc. kako bi se dogovorili za povratak i zamjenu.

Potrošači s pitanjima u vezi s ovim opozivom mogu kontaktirati Stokes Healthcare Inc. do telefon na (856) 454-3368 ili e-mail na [email protected] Ponedjeljak-petak 9:00 - 19:00 i subotom 9:00 - 13:00; Istočno standardno vrijeme. Potrošači bi se trebali obratiti veterinaru svog ljubimca ako je njihov ljubimac imao bilo kakvih problema koji mogu biti povezani s uzimanjem ili korištenjem ovog lijeka.

Centar za veterinarsku medicinu preporučuje pozivanje kompanije koja se bavi lijekovima kako bi prijavila neželjena iskustva s lijekovima ili nedostatke proizvoda za životinjske proizvode koje je odobrila FDA. Kompanija za lijekove odgovorna za odobreni proizvod dužna je dostaviti ove izvještaje FDA-i. Nazovite (856) 454-3316.

• Ako više volite izravno izvještavati FDA, obrazac FDA 1932a možete poslati slijedeći vezu do obrasca koji se nalazi na https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm i slijedeći upute za slanje e-poštom popunjeni obrazac FDA.
• Ako imate pitanja u vezi sa izveštavanjem o ADE-u ili vam je potrebna papirnata kopija obrasca, kontaktirajte CVM e-poštom na [email protected] ili telefonom na 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Izvor: FDA