Veterinarski Lijekovi, Njihova Primjena Izvan Etikete I Zašto Neki Lijekovi Za Kućne Ljubimce Toliko Koštaju

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-12-17 03:06

Posljednji put pregledano 10. novembra 2015

Korištenje lijekova za indikacije koje nije odobrila FDA ili za vrste koje nisu navedene na etiketi tanka je siva crta, mnogi od nas u veterinarskoj profesiji su neudobno prisiljeni.

To je zato što previše previše naših lijekova nije ekonomski dovoljno značajno da bi proizvođači lijekova mogli poduzeti nevjerovatno skup postupak odobravanja potreban za njihovo stavljanje na tržište uobičajenih životinjskih vrsta. A još je gore za kavite i kakadue među nama. Mislim, ko će izdvojiti stotine hiljada dolara za lijek koji će biti primjenjiv samo na zečeve … ili mrežaste pitone?

Zatim je slučaj mnogih lijekova za ljude i životinje stvorenih za samo jedan problem, koji se koriste u samo jednoj dozi, i to samo određeno vrijeme ili isključivo u određenim intervalima. Bilo šta izvan ove ograničene indikacije učinkovito znači da ga koristite „izvan oznake“ili „dodatne oznake“(oba izraza u osnovi znače isto).

Dakle, ako odlučite koristiti Revoluciju koja sprečava parazite, na primjer, da zapravo ubijete parazita poput ušnih grinja (umjesto da ga spriječite), bavite se proizvodom koji nije označen. Slično tome, upotreba Viagre za kontrolu krvnog pritiska kod ljudi (umjesto za indikaciju erektilne disfunkcije) predstavlja i nenamensku upotrebu lijeka.

Prema FDA-i, u redu je koristiti proizvode koji nisu na etiketi ako ne postoji drugi način postizanja istog učinka … i ako su u skladu sa standardima brige vaše industrije. Prema tome, veterinari koji koriste humani lijek Lipitor kod pasa kako bi smanjili nivo holesterola mogu to učiniti– pažljivo i s odgovarajuće informiranim vlasnicima (kao što bi trebala biti i sva upotreba droge).

Ali FDA je oprezna u vezi s ovim inovativnim namjenama. I dok ne želi prigušiti inovacije na nivou osnovnog istraživanja i kliničke primjene, sigurno NE želi da se dokumenti koji koriste ove lijekove, nevoljno ili nevoljno, koriste za bilo koju upotrebu, dozu ili učestalost.

Želite li osjetiti složenost FDA politike u vezi s tim? Evo nekoliko objašnjenja svjedočenja FDA-a Williama B. Schulza pred kongresnim odborom davne 96. godine:

„Gospođo predsjedavajući, danas sam ovdje da razgovaram o namjenama koje se ne pojavljuju na oznakama odobrenim od strane FDA i koje Agencija nije odobrila. Takve se upotrebe obično nazivaju "upotreba izvan oznake", "neodobrena", "neoznačena" ili "dodatna oznaka". Uprava za hranu i lijekove (FDA) prepoznaje da su, u određenim okolnostima, odobrene proizvode neprikladne, primjerene, racionalne i prihvaćene medicinske prakse. FDA zna da postoje važne namjene odobrenih lijekova. U tom kontekstu, važno je da ljekari imaju pristup tačnim informacijama o lijekovima. Ali isto tako znamo da dopuštanje promocije ove vrste upotrebe može imati negativne posljedice po javno zdravlje - uključujući izlaganje pacijenata nepotrebnim rizicima i uništavanje poticaja za kompanije da provedu potrebna istraživanja kako bi dokazali da su proizvodi sigurni i učinkoviti za ovu upotrebu. Postizanje odgovarajuće ravnoteže između potrebe za regulacijom promocije neodobrene upotrebe droga i uređaja i potrebe za pouzdanim naučnim podacima i informacijama o neodobrenoj upotrebi odobrenih proizvoda težak je i kontroverzan izazov."

U posljednjoj rečenici ovdje se FDA odnosi na kompanije koje bi promovirale zabranu upotrebe njihovih lijekova, što FDA smatra potpuno neprikladnim. Implikacija je da kompanije za lijekove koje se bave ovom praksom to čine izbjegavajući svoju odgovornost da na odgovarajući način istraže te namjene i podnose odgovarajuće FDA prijave kako bi proširile označenu upotrebu svojih lijekova. Jer, u suštini, oni koriste ove pacijente koji nemaju etiketu kao zamorce dok prikupljaju neplaćene podatke o novim novim karakteristikama spinofa.

A sada za primjere: Dvije stvari su se poklopile ove sedmice da bi se pogodila poanta droge koja se ne zaobilazi i njene zamke.

Prva je bila o svim vijestima: Pfizer je kažnjen s 3,2 milijarde dolara zbog korištenja svoje vojske koja predstavlja drogu za promociju nenamjenske upotrebe 13 njihovih droga. Pfizer se već ranije bavio ovom praksom, pa bih rekao da je FDA bila u granicama svojih prava da odmjeri tako visoku novčanu kaznu. Ipak, budući da ova suma predstavlja samo 3 sedmice prihoda za veličinu kompanije Pfizer i jer je upotreba droga izvan etiketa veliko pitanje sigurnosti potrošača, bilo je dosta žalbi koje su navodile da je kazna neadekvatna.

Sljedeće pitanje nastalo je kad sam nazvao veterinara iz Sjeverne Karoline nezadovoljan zbog moje upotrebe Adequana na mački. Rečena mačka bila je jedan od mojih zimskih pacijenata, maca s kronično isprekidanim problemima s mokraćnim mjehurom, koja lijepo reagira na Adequan (evo posta koji govori o ovoj indikaciji). Možete bacati antibiotike i steroide na njezin način kako god želite, a ništa ne ublažava njene simptome kao što to čini Adequan.

Problem je što Adequan u ovom slučaju nije na etiketi (nije odobren za upotrebu kod mačaka). NC veterinar NIJE želio popustiti zbog toga što je ponudio Adequan u njegovo ime - - tražio je da napišem pisani recept i pismo u kojem objašnjavam zašto koristim ovaj lijek.

Također se požalio da su intramuskularne injekcije veliko ne, implicirajući da stvari na Floridi moraju biti puno opuštenije nego u Sjevernoj Karolini, jer NIKADA ne bi dozvolio klijentu da im da injekcije IM-a - mnogo manje off-label lijek. ("Sub-Q je u redu", ponizno sam se složio držeći jezik.)

Nije da previše krivim ovog veterinara. Zapravo, puno bih više volio pažljivu dušu kao što je on od onih liječnika sretnih veterinara za koje svi znamo da su vani. Ipak, ostao sam zatečen njegovim nedostatkom znanja o nestalnoj upotrebi ovog lijeka kod mačaka i njegovom nespremnošću da u svojoj praksi upotrijebi BILO KOJE lijekove koji nisu označeni ako se ne koriste najmanje trideset i više godina.

Dakle, znate, ovo gledište je živo i zdravo širom SAD-a. Što se tiče steroida i antibiotika, sve ide, jer mnogi od ovih lijekova nikada nisu odobreni za upotrebu kod pasa i mačaka. Ali što se tiče novijih lijekova, sve oklade ne vrijede. Ako ne postoji veterinarska verzija, zabranjeno je. A ako je odobren samo za pse, možete to zaboraviti za svoju mačku.

Nema veze što veterinarski specijalisti poput onkologa, internista, kardiologa, dermatologa i egzotičnih veterinara svakodnevno koriste droge bez etikete. Nijedan od naših hemoterapeutika nije odobren za kućne ljubimce. Nije odobren ni difenhidramin (Benadryl). Tržište je ili premalo da bi vrijedilo bilo čijeg vremena ili su lijekovi toliko dugo u upotrebi da više nikoga nije briga - pa nema potrebe da se jedna farmaceutska kompanija trudi da pravi pse, mačke i čuva sigurnije.

Potom treba razmotriti sljedeće: DA LI su vaši ljubimci sigurniji kada se ovi proizvodi na tržište dovode putem Pfizera ili Lillyja? Ili to jednostavno znači da ćete platiti više za iste lijekove?

Razmotrimo slučaj Prozaca: bio je skup prije nego što je patentiran i generiziran je u nisko fluoksetin. Tada su veterinari otkrili njegove duboke koristi kao dodatak modifikaciji ponašanja kod visoko stresnih životinja. Ulazi Lilly. Reorganizira lijek u razne doze koje nisu za ljude (8, 16, 32 i 62 mg umjesto u 10 i 20 mg), dodaje okus, testira ga na jednu indikaciju (anksioznost razdvajanja) i podnosi zahtjev za odobrenje FDA.

Sad kad je Reconcile dobio odobrenje, veterinari ne mogu koristiti inačicu za ljude bez etikete bez ikakvog dobrog razloga. Nema veze što je ovo potpuno isti lijek i kako njegova nesamostalna upotreba ovisi o tome dali li žvakaću ili kapsulu samo nekoliko miligrama drugačiju od ljudske formulacije. To je samo marketing. Ali kad god napišem skriptu za fluoksetin od 4 dolara kako bih klijentu pomogao u financiranju, znam da to radim na vlastitu profesionalnu odgovornost.

Isto važi i za meloksikam. Sada kada je ovaj lijek odobren za upotrebu kod pasa kao oralna tečnost (kao Metacam), možda će biti problema s veterinarima koji nastavljaju pisati jeftine skripte za humani generički lijek (u obliku pilule).

Da li to ipak radim? Naravno da znam. Moram biti posebno oprezan kako bih objasnio zašto to radim i detaljno objasnio razgovor klijenta u svojoj medicinskoj evidenciji: „Raspravljano o upotrebi lijeka X bez etikete“Neki veterinari, poput mog kolege iz NC-a, tražit će i od drugog veterinara da se odjavi i dodatno se distanciraju tražeći od klijenta da se potpiše isprekidanom linijom.

Uprkos mojoj spremnosti da izdam verzije kemijski identičnih lijekova koje nisu veterinarske, istina je da vjerujem da kompanije za lijekove zaslužuju naknadu za svoja ulaganja, posebno kada upotrebu droga čine sigurnijom perspektivom za moje pacijente.

U stvari, i dalje koristim Metacam (poput vode). I dalje nosim Reconcile (i koristim ga više nego moje druge kolege). Ali kad si vlasnici kućnih ljubimaca ne mogu priuštiti ove mogućnosti (posebno za vrlo velike pse) ili kada lijek ne uzimaju u tableti ili u tekućini (ovisno o slučaju), napravit ću prilagodbe kako bih stvari omogućio. I mnogi veterinari za koje znam da će učiniti isto, uprkos mraku i propasti koji se drugi među nama mogu širiti po tom pitanju.

Je li neugodno? Dodaje li stres? Da li se brinem da će se jednog dana moja liberalna upotreba zabranjenih lijekova vratiti da me ugrize za dupe? Naravno da znam. Ali to me nikada neće spriječiti da koristim droge zasnovane isključivo na njihovom statusu označavanja - ne dok su mnogi problemi vezani uz zdravlje i dobrobit kućnih ljubimaca zarobljeni paradigmom droga koja bi inače ograničila moju sposobnost brige o životinjama najbolje što znam.